Softwarebasiertes Risikomanagement
Schluss mit Excel-Listen und Powerpoint-Folien! 6 Gründe, warum kein Weg an einer geeigneten Software-Lösung vorbeiführt.
Die EU-Verantwortlichen haben sich mit der neuen Medical Device Regulation den Schutz der Patientensicherheit auf die Fahnen geschrieben. Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten werden beträchtlich erhöht. Zugleich soll die EU-weite Vereinheitlichung mehr Licht ins Dunkel auf dem Weg zum Patienten bringen. Für Hersteller oder Händler ist – unter anderem – ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem ab dem 26. Mai 2020 ein Muss. Der Countdown bis zur Umsetzung ist dann abgelaufen.
Für eine fortschrittliche Gesundheitsversorgung sind sichere Medizinprodukte unverzichtbar. Wie im gesamten Medizinsektor gilt auch für die Medizintechnik: Höchste Qualitätsstandards und Patientensicherheit haben oberste Priorität. Dies können Betroffene zu Recht erwarten. Mehr als eine halbe Million Medizinerzeugnisse werden derzeit auf dem EU-Marktplatz gehandelt. In unterschiedliche Risikoschubladen einsortiert, reichen sie von Kontaktlinsen und Verbandmitteln über Einmalspritzen und MRT, Infusionspumpen und Defibrillatoren bis zu künstlichen Hüft- oder Schultergelenken, Stents und Herzschrittmachern.
Spätestens seit dem großen Aufsehen in 2010 rund um die kriminellen Machenschaften mit billigem Industriesilikon in Brustimplantaten aus Frankreich wurde auch jedem Unbeteiligten klar: Die bisherigen Kontrollmechanismen für Patientensicherheit reichten nicht aus. Forderungen nach strengeren und einheitlichen Zulassungsverfahren für medizintechnische Produkte waren in aller Munde. Mittlerweile hat die EU geliefert.
Ab 26. Mai 2020 wird es nun ernst mit der EU-weit geltenden Regelung, welche dann nach dreijähriger Übergangsfrist die europäischen Medizinprodukte-Richtlinien MDD (Medical Device Directive) und AIMD (Active Implantable Medical Devices) endgültig ersetzt. Im Gegensatz zu den bisherigen Richtlinien braucht die europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR keine nationalen Gesetzgebungen, um unmittelbar wirksam zu sein. Da sie jedoch nicht jedes Detail regelt, wird es bis zum Stichtag eine umfassende Anpassung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) und dessen Verordnung MPV geben – so der Plan des Bundesgesundheitsministeriums. Für In-vitro-Diagnostika wurde übrigens mit der IVDR eine eigene neue EU-Vorschrift geschaffen, deren Übergangsfrist noch bis 25.05.2022 läuft.
Die komplette MDR-Verordnung in allen EU-Sprachen finden Sie hier.
Die Umsetzung der Medical Device Regulation bringt erheblich höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement mit sich. Für Medizinprodukte-Hersteller ebenso wie erstmalig auch für -Inverkehrbringer, also Händler, Importeure oder Bevollmächtigte. Denn neu ist auch, dass sowohl die Prozesse bis zur Zulassung eines Medizinproduktes noch höheren Qualitätsstandards entsprechen müssen, als auch der gesamte Weg bis zum Patienten rückverfolgbar sein muss. Des Weiteren soll der Markt EU-weit kontrollierbar sein.
Die MDR bringt erhöhte Anforderungen an das Qualitätsmanagement in der Medizinbranche.
Wir haben versucht mit dieser Übersicht, die wichtigsten Neuerungen, die die Medical Device Regulation mit sich bringt, zusammenzufassen.
Alle ab 26. Mai 2020 (ein Dienstag) neu einzuführenden Medizinprodukte müssen ein neues EG-Zertifikat nach Medical Device Regulation vorweisen. Soweit so klar.
Neue Labels brauchen aber auch Devices, die nach signifikanten Veränderungen relauncht werden. Sei es im Design, im Herstellungsverfahren oder -ort, ja selbst bei Verlagerung des Unternehmenssitzes: Rezertifizierung bitte! Ein „Facelift“ sollte also reiflich überlegt sein.
Produkte, die bereits nach MDD zertifiziert wurden, erhalten Schonfrist bis zum Zertifikat-Ablauf oder bis maximal vier Jahre nach Beantragung. Allerdings: Schon bei diesen Erzeugnissen müssen die neuen Vorschriften bezüglich Backtracking einhalten werden, von Ende Mai 2020 an wohlgemerkt.
Um beispielsweise Patienten mit seltenen Erkrankungen die Wartezeit auf aktuelle Neuentwicklungen zu verkürzen oder Anwendungen schneller in den Markt zu bringen, soll eine „Fast-Track-Zertifizierung“ der zügigen Einführung hochinnovativer Produkte den Weg ebnen.
Klar ist: Bis Mai 2020 müssen Hersteller und/oder Händler ein MDR-konformes QMS zur lückenlosen Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus ihrer Medizinprodukte implementiert haben. Umfassendes Datenmanagement wird essenziell. Mit einem Sicherheitsbeauftragten ist es nicht mehr getan: Mindestens ein sach- und fachkundiger Verantwortlicher – Responsible Person – muss sich im Unternehmen um die Compliance aller Prozesse und Leistungen kümmern, technische und klinische Dokumentationen inklusive Konformitätserklärungen erstellen sowie die Maßnahmen zur Marktbeobachtung durchführen und Meldepflichten erfüllen.
Gute Vorarbeit ist bereits geleistet, wenn schon eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 vorliegt, denn auf ihr basieren alle qualitätsrelevanten Normen – auch im Medizinbereich. Die ISO 9001 stellt einerseits für zu zertifizierende Unternehmen eine brauchbare Grundlage für eine QMS-Erweiterung nach MDR und IVDR dar. Andererseits machen die bestehenden Zertifikate es auch der Benannten Stelle leichter, das MDR-konforme QMS zu akkreditieren.
Zusätzliche Vorschriften verlangen jedoch darüber hinausgehende Leistungen des Qualitätsmanagements in diversen medizinischen Teildisziplinen:
Vermerk:
Auch wenn wir das Thema umfangreich recherchiert haben, so können wir keine Garantie auf Vollständigkeit aller Normen-Neuerungen geben. Eine zusätzliche, rechtliche Beratung ist auf jeden Fall empfehlenswert.
Weiterführende Informationen zum Thema bieten folgende Institutionen:
WissIntra bietet alles, was ein MDR-konformes QMS braucht: flexibles Management von Prozessen, Dokumenten, Risiken, Maßnahmen und Audits. Integration von Normen. Nahtloses Zusammenspiel aller QM-Disziplinen in nur 1 System.
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